Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antithrombotische Mittel
Akutes Koronar-Syndrom
Angiox ist als Antikoagulans bei erwachsenen Patienten indiziert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Segment-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen. Angiox ist auch indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit instabiler angina / non-ST-segment-elevation-Myokardinfarkt (UA / NSTEMI) geplant für dringende oder frühzeitige intervention. Angiox sollte verabreicht werden, die mit aspirin und clopidogrel.
Revision: 22
Zurückgezogen
2004-09-20
31 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ANGIOX 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES FÜR EINE INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Bivalirudin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 . WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Angiox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Angiox beachten? 3. Wie ist Angiox anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Angiox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANGIOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern. Angiox wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet: Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome - AKS) Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen operiert werden (Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie - PCI). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN? ANGIOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere blutverdünnende Arzneimittel) sind. - wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten, z.B. wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl oder Urin aufgefallen ist Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin. Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates)._ _ _ _ Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen. Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, zugelassen. Angiox soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden. Dosierung _Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären _ _PCI unterziehen_ Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, b Lesen Sie das vollständige Dokument