Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Apomorfin
Dechra Regulatory B.V.
QN04BC
Apomorphine (Apomorphinum)
Injekční roztok
psi
Agonisté dopaminu
Kódy balení: 9907163 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2019-01-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy apomorphini hydrochloridum hemihydricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum 3,00 mg (odpovídá 2,56 mg apomorfinum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Disiřičitan sodný (E 223) 1,0 mg Čirý, bezbarvý vodný roztok. 4. INDIKACE Emetikum. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček. Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému (CNS). 2 Nepoužívat v případech požití žíravých lýtek (kyselin nebo zásad), pěnových přípravků, těkavých látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např. skla). Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi, hyperexcitací, extrémně slabých, ataxických, v bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými výraznými neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii. Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie. Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty dopaminu (neuroleptiky). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mohou být pozorovány mírné nežádoucí účinky: - ospalost (velmi časté), - změna chuti k jídlu (velmi časté), - zvýšené slinění (velmi časté), - mírná až středně silná bolestivost v místě injekčního podání (velmi časté), - mírná dehydratace (časté), - změna srdeční frekvence Lesen Sie das vollständige Dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum 3,00 mg (odpovídá 2,56 mg apomorfinum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Disiřičitan sodný (E 223) 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Emetikum. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček. Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému (CNS). Nepoužívat v případech požití žíravých látek (kyselin nebo zásad), pěnových přípravků, těkavých látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např. skla). Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi, hyperexcitací, extrémně slabých, ataxických, v bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými výraznými neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii. Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie. Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty dopaminu (neuroleptiky). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Expulzivní úsilí se zvracením nebo bez zvracení se projeví po asi 2 až 15 minutách po injekčním podání přípravku a může trvat od 2 minut do 2,5 hodiny. Pokud není po jednom injekčním podání indukováno zvracení, neopakujte injekční podání, protože nebude účinné a může vyvolat klinické příznaky toxicity. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U psů se známou těžkou jaterní poruchou by měl veterinární lékař zvážit poměr terapeutického prospěchu a rizika pro použití přípravku u těchto z Lesen Sie das vollständige Dokument