Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flecainidacetat
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
flecainide
Tablette
Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-11-15
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65708.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Flecainid AWD 100 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, kreisförmige, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und auf einer Seite mit den eingeprägten Buchstaben "C" oberhalb und "FJ" unterhalb der Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von 1. reziproker Tachykardie mit AV-Knoten; Arrhythmien in Verbindung mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnlichen Zuständen mit akzessorischen Bahnen, wenn sich andere Behandlungen als ineffektiv herausgestellt haben; 2. schwerer symptomatischer und lebensbedrohlicher paroxysmaler Kammerarrhythmie, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen hat. Auch für den Fall, dass andere Behandlungen sich als unverträglich erwiesen haben; 3. paroxysmalen Atrioarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Atriotachykardie) bei Patienten mit Schwächesymptomen nach Konversion, vorausgesetzt, dass die Behandlung wegen der Schwere der klinischen Symptome unbedingt erforderlich ist und sich eine andere Behandlung als unwirksam herausgestellt hat. Strukturelle Herzkrankheit und/oder verminderte linke Kammerfunktion müssen wegen des erhöhten Risikos proarrhythmischer Wirkungen ausgeschlossen sein. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung DOSIERUNG Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosierungsänderungen sollten stationär unter EKG-Überwachung und Kontrolle der Plasmaspiegel erfolgen. Die klinische Entscheidung über die Einleitung einer Flecainidbehandlung sollte nach Absprache mit einem Spezialisten getroffen werden. Bei Patiente Lesen Sie das vollständige Dokument