Flecainid AWD 100 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Flecainidacetat

Tillgänglig från:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (International namn):

flecainide

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 100 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2006-11-15

Produktens egenskaper

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65708.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Flecainid AWD 100 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, kreisförmige, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit
beidseitiger
Bruchkerbe und auf einer Seite mit den eingeprägten Buchstaben "C"
oberhalb
und "FJ" unterhalb der Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von
1.
reziproker Tachykardie mit AV-Knoten; Arrhythmien in Verbindung mit
dem
Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnlichen Zuständen mit
akzessorischen Bahnen, wenn sich andere Behandlungen als ineffektiv
herausgestellt haben;
2.
schwerer symptomatischer und lebensbedrohlicher paroxysmaler
Kammerarrhythmie, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen
hat. Auch für den Fall, dass andere Behandlungen sich als
unverträglich
erwiesen haben;
3.
paroxysmalen Atrioarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und
Atriotachykardie) bei Patienten mit Schwächesymptomen nach
Konversion,
vorausgesetzt, dass die Behandlung wegen der Schwere der klinischen
Symptome unbedingt erforderlich ist und sich eine andere Behandlung
als
unwirksam herausgestellt hat. Strukturelle Herzkrankheit und/oder
verminderte linke Kammerfunktion müssen wegen des erhöhten Risikos
proarrhythmischer Wirkungen ausgeschlossen sein.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG
Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosierungsänderungen sollten
stationär unter EKG-Überwachung und Kontrolle der Plasmaspiegel
erfolgen.
Die klinische Entscheidung über die Einleitung einer
Flecainidbehandlung sollte
nach Absprache mit einem Spezialisten getroffen werden. Bei Patiente