Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MESALAZIN

Verfügbar ab:

Haemo Pharma GmbH

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-01-19

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ASACOL 400 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol 400 mg magensaftresistente
Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ASACOL 400 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE
ANGEWENDET?
Asacol
400
mg
magensaftresistente
Tabletten
enthalten
den
Wirkstoff
Mesalazin,
eine
entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen
Darmerkrankungen.
Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten werden bei Erwachsenen,
Kindern ab 6 Jahren
und Jugendlichen zur Behandlung des akuten Schubes und zur Vermeidung
eines Rückfalls
(Rezidiv)
bei
chronischen
Entzündungen
des
Dickdarms
(Colitis
ulcerosa)
und
zur
Vermeidung eines Rückfalls bei regionaler Darmentzündung (Morbus
Crohn) angewendet.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
ASACOL
400
MG
MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN BEACHTEN?
ASACOL 400 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 76,4 mg
Lactose-Monohydrat und 0,51 - 0,77 mg
Natrium pro Tablette, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Rotbraune längliche Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen:
_Colitis ulcerosa_
Zur Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe einer leichten bis
mittelschweren Erkrankung.
_Morbus Crohn_
Zur Rezidivprophylaxe des Morbus Crohn.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
_Colitis ulcerosa_
Akuter Schub:
2,4 g bis 4,8 g täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
Erhaltungsdosis:
1,6 g bis 2,4 g täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
_Morbus Crohn_
Erhaltungsdosis:
2,4 g täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
Ältere Patienten
Es kann die normale Erwachsenensdosis verabreicht werden, außer bei
Vorliegen einer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung
(siehe
Abschnitt
4.3).
Es
wurden
keine
Studien
mit
älteren
Patienten
durchgeführt.
Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit bei Kindern und
Jugendlichen vor.
2
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
_Akuter Schub_:
Nach einer ANFANGSDOSIS von 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag,
aufgeteilt auf mehrere
Einzelgaben, muss die Dosis individuell angepasst werden.
MAXIMALE
DOSIERUNG:
75
mg/kg
Körpergewicht/Tag
aufgeteilt
auf
mehrere
Einzelgaben.
Die
Gesamtdosis darf 4 g/Tag nicht übersteigen.
_Rezidivprophylaxe_:
Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf mehrere
Einzelgaben, muss die Dosis
individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis darf 2 g/Tag nicht
übersteigen.
Generell
wird
empfohlen,
bei
Kindern
bis
zu
einem
Körpergewicht
von
40
kg
die
halbe
E