Asacol 400 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Mesalazin (21958) 0,4 Gramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1987-08-12

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ASACOL
®
800 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Asacol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol beachten?
3.
Wie ist Asacol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Asacol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Asacol ist ein entzündungshemmendes Darmmittel.
Es wird angewendet bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
(chronisch-entzündliche
Darmerkrankung).
Wenn Sie sich nach 10 bis 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASACOL BEACHTEN?
ASACOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn
Sie
allergisch
sind
gegen
Aspirin oder
ähnliche
Fieber-
und
Schmerzmittel
(sogenannte Salicylate).
-
bei schweren Leberfunktionsstörungen.
-
bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
bevor Sie Asacol einnehmen, insbesondere falls Sie unter
einer sonstigen Erkrankung leiden wie z. B.:
-
Lungenerkrankung, z.B.

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asacol 800 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 800 mg Mesalazin.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: 152.8 mg Lactose, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Überzogene, rot/braune längliche Tabletten mit einer Größe von 17
× 8 × 8 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asacol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahren zur:
Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Zur Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa: 2 x täglich 3
Tabletten Asacol 800 mg.
_Ältere Patienten_
Außer bei
schwerwiegend beeinträchtigter
Leber-
oder
Nierenfunktion kann die normale
Dosierung für Erwachsene verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
Studien mit älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit bei Kindern und
Jugendlichen (6 bis 18
Jahre).
Kinder ab 6 Jahren

_Akuter _
_Schub_:
Individuelle
Anpassung
der
Dosis,
beginnend
mit
30-50 mg/kg
Körpergewicht/Tag
über
mehrere
Dosen
verteilt.
Maximale
Dosis:
75 mg/kg
Körpergewicht/Tag über mehrere Dosen verteilt. Die Gesamtdosis
sollte 4.0 g/Tag nicht
überschreiten.
Dosierungsschema
3
Körpergewicht
Dosierung
22 – 40 kg
2 x täglich 1 Tablette Asacol 800 mg

40 kg
2 x täglich 2 Tabletten Asacol 800 mg
Asacol Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke (400 mg) stehen zur
genaueren Anpassung
der Kinderdosierung zur Verfügung.
Art der Anwendung
Oral.
Die Tabletten sind vor einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
zu schlucken. Sie
dürfen vor der Einnahme weder zerkaut, zerquetscht noch zerteilt
werden. Wird eine Dosis
oder we