Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Atovaquon; Proguanilhydrochlorid
AMAROX PHARMA GmbH (8110952)
62,5 mg 25 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 62,5 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 25 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-09-09
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 250 mg/100 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium und ist damit praktisch „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „H“ auf der einen und der Prägung „175“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Filmtabletten beträgt 10,90 – 11,30 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der _Plasmodium-falciparum_ -Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg. Behandlung von akuter, unkomplizierter _Plasmodium-falciparum-_ Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 11 kg. Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten. Offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Prophylaxe: Die Prophylaxe sollte • 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet beginnen • für die Dauer des Aufenthalts fortgesetzt werden • 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaquon/Proguanil wurde in Studien von bis zu 12 Wochen Dauer bei (semi-immunen) Bewohnern von Endemiegebieten belegt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage. _Dosierung bei Erwachsenen_ _und Kindern ab 40 kg_ Eine Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette täglich. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtabletten werden nic Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 62,5 mg/25 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette enthält 62,5 mg Atovaquon und 25 mg Proguanilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium und ist damit praktisch „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I“ auf der einen und der Prägung „11“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Tabletten beträgt 7,20 – 7,60 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der _Plasmodium-falciparum_ -Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg. Behandlung von akuter, unkomplizierter _Plasmodium-falciparum_ -Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von ≥ 5 kg und < 11 kg. Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten. Offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung bei der Prophylaxe und Behandlung der akuten, unkomplizierten _P. _ _falciparum_ -Malaria bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht. Prophylaxe _Dosierung bei Personen mit einem Körpergewicht von 11–40 kg _ Dosis/Tag Körpergewicht (kg) ATOVAQUON (MG) PROGUANIL (MG) ANZAHL TABLETTEN 11-20 62,5 25 Eine pädiatrische Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette 21-30 125 50 Zwei pädiatrische Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tabletten 31-40 187,5 75 Drei pädiatrische Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tabletten > 40 250 100 Personen mit einem Körpergewicht > 40 kg sollten EINE Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 250/100 mg Tablette Lesen Sie das vollständige Dokument