Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metformin-Hydrochlorid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
AVANDAMET ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes-mellitus-Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten:wer nicht in der Lage zu erreichen ausreichender glykämischer Kontrolle unter Ihrer maximal tolerierten Dosis von metformin alleine oral. in dreifach orale Therapie mit sulphonylurea bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie mit Ihren maximal tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea (siehe Abschnitt 4.
Revision: 16
Zurückgezogen
2003-10-20
112 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 113 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMTABLETTEN AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMTABLETTEN AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMTABLETTEN AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Rosiglitazon/Metformin-HCl _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDAMET BEACHTEN? 3. WIE IST AVANDAMET EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST AVANDAMET AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AVANDAMET IST EIN KOMBINATIONSPRÄPARAT, DAS DIE ZWEI WIRKSTOFFE _Rosiglitazon_ und _Metformin_ enthält. Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des TYP-2-DIABETES eingesetzt. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Metformin unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken. Avandamet kann entweder alleine, oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von Diabetes, angewendet werden 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON A Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 390 mg Metformin). Sonstige Bestandteile Jede Tablette enthält Lactose (etwa 6 mg). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „gsk“ und auf der anderen mit „1/500“ gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AVANDAMET ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten: - deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist. - bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei den Patienten, deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die AVANDAMET-Therapie wird üblicherweise in der Dosierung 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 2000 mg/Tag Metforminhydrochlorid eingeleitet. Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Die empfohlene maximale Tagesdosis von AVANDAMET beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid. Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden. Vor einer Umstellung der Behandlung des Patienten auf AVANDAMET kann eine Adjustierung der Rosiglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden. Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf AVANDAMET erwogen werden. Die Einnahme von AVANDAMET mit oder Lesen Sie das vollständige Dokument