Ayupine 100 mg Schmelztabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2021
Fachinformation
(SPC)
11-10-2021
Wirkstoff:
Clozapin
Verfügbar ab:
Synthon B.V. (8010015)
Dosierung:
100 mg
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Schmelztablette; Clozapin (09458) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2021-05-08
Gebrauchsinformation
E N T W U R F
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2201085.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
_ _
Ayupine 100 mg Schmelztabletten
STÄRKE:
100 mg
DARREICHUNGSFORM:
_ _
Schmelztablette
ART DER ANWENDUNG:_ _
_ _
zum Einnehmen
_ _
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
2
INHABER DER ZULASSUNG:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
MITVERTRIEB:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
HERSTELLER:
_ _
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien
oder
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n):
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien
_Processing of non-sterile medicinal product _
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _
_Primary packaging _
_Primary packaging _
_ _
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone "Chekanitza - South" area
2140 Botevgrad
Bulgarien
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
3
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Niederlande
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
_ _
_ _
WIRKSTOFFHERSTELLER UND BETRIEBSSTÄTTE(N)
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
North-East of Dongwaihuan Road
Dongcheng Industrial Area
262 700 Shouguang, Shadong Province
China
_ _
_Manufacture of active substance by chemical synthesis _
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_ _
Synthon Hispania SL
C/ Castelló
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Fachinformation
E N T W U R F
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2201085.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
_ _
Ayupine 100 mg Schmelztabletten
STÄRKE:
100 mg
DARREICHUNGSFORM:
_ _
Schmelztablette
ART DER ANWENDUNG:_ _
_ _
zum Einnehmen
_ _
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
2
INHABER DER ZULASSUNG:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
MITVERTRIEB:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
HERSTELLER:
_ _
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien
oder
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n):
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien
_Processing of non-sterile medicinal product _
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _
_Primary packaging _
_Primary packaging _
_ _
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone "Chekanitza - South" area
2140 Botevgrad
Bulgarien
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
3
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Niederlande
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
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WIRKSTOFFHERSTELLER UND BETRIEBSSTÄTTE(N)
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
North-East of Dongwaihuan Road
Dongcheng Industrial Area
262 700 Shouguang, Shadong Province
China
_ _
_Manufacture of active substance by chemical synthesis _
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_ _
Synthon Hispania SL
C/ Castelló
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