Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZACITIDINUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
L01BC07
AZACITIDINUM
25 mg/ml
PULB. PT. SUSP. INJ.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
13683/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu pulb. pt. susp. inj.; 13683/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13683/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AZACITIDINĂ STADA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ Azacitidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Azacitidină STADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidină STADA 3. Cum să luaţi Azacitidină STADA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azacitidină STADA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZACITIDINĂ STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE AZACITIDINĂ STADA Azacitidină STADA este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină STADA conține substanța activă „azacitidină”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ STADA Azacitidină STADA este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul: sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut. leucemia mielomonocitară cronică (LMMC). leucemia acută mieloidă (LAM). Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINĂ STADA Azacitidină STADA acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră c Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13683/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azacitidină STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine azacitidină 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine azacitidină 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie injectabilă. Pulbere albă liofilizată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Azacitidină STADA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu: sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari, fără boală mieloproliferativă, leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei, conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Azacitidin STADA trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Pacienților trebuie să li se administreze antiemetice ca premedicație pentru greață și vărsături. Doze Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m 2 de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile). Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau Lesen Sie das vollständige Dokument