Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

137 Mikrogramm + 50 Mikrogramm pro Sprühstoß

Darreichungsform:

Nasenspray, Suspension

Verabreichungsweg:

nasale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-12-21

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZELASTIN/FLUTICASON-RATIOPHARM 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO
SPRÜHSTOSS NASENSPRAY,
SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azelastin/Fluticason-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin/Fluticason-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Azelastin/Fluticason-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastin/Fluticason-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZELASTIN/FLUTICASON-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azelastin/Fluticason-ratiopharm enthält zwei Wirkstoffe:
Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat.
-
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihistaminika
bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von
Substanzen, die im Körper im
Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z. B.
Histamin), und reduzieren so die
Symptome der allergischen Rhinitis.
-
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide bezeichnet
werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.
Azelastin/Fluticason-ratiopharm wird zur Linderung der Beschwerden der
mittelschweren bis
schw

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
und 365 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(entsprechend
125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und perennialen
allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem
intranasalen Antihistaminikum
oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) _
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
_Kinder unter 12 Jahren _
Azelastin/Fluticason-ratiopharm wird nicht zur Anwendung bei Kindern
unter 12 Jahren empfohlen,
da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht
untersucht wurden.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion (siehe
Abschnitt 4.4) vor.
2
Dauer der Behandlung
Azelastin/Fluticason-ratiopharm ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
Art der Anwendung
Azelastin/Fluticason-ratiopharm ist nur zur nasalen Anwendung
bestimmt.
Gebrauchsanweis