Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azithromycin-Monohydrat

Verfügbar ab:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (Internationale Bezeichnung):

Azithromycin Monohydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-12-21

Gebrauchsinformation

OBFM21A1A2EA01C87C16,
Stand 29.02.2008
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Azithromycin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Azithromycin Meda 600
mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten einzunehmen /
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten ist ein Azalid-Antibiotikum aus
der
Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination
mit
Rifabutin angezeigt zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Infektionen
durch
Mycobacterium avium intracellulare MAI) bei HIV-infizierten Patienten
im
fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl

75 Zellen/mm³).
OBFM21A1A2EA01C87C16,
Stand 29.02.2008
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN MEDA 600 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
AZITHROMYCIN MEDA 600 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT

Fachinformation

OBFM21D151F201C87C16 Stand: 29.02.2008
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Azithromycin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin- Monohydrat,
entsprechend 600 mg
Azithromycin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination
mit Rifabutin
indiziert zur Prohylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium
intracellulare (MAI)
bei HIV-Patienten im vortgeschrittenem Stadium (CD4 Zellzahl

75 Zellen/mm
3
).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Prophylaxe mit Azithromycin Meda 600 mg Filmtabletten:
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithromycin
Meda 600 mg (1200
mg Azithromycin) auf einmal.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden
bisher nicht un-
tersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen").
Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin Meda 600 mg
Filmtabletten mit Rifabu-
tin:
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Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg
Azithromycin) einmal
pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie
wirksamer als die
jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen
unerwünschter Arz-
neimittelwirkungen deutlich höher.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene"
beschriebene Dosis.
Patienten unter 18 Jahren:
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Azithromycin zur
MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer
Kreatinin-Clearance von

40 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich (siehe unter 4.4
“Warnhinweise und Vor-
sichts