Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol; Codeinphosphat-Hemihydrat
Aristo Pharma GmbH (3082323)
N02AA59
Paracetamol, Codeine Phosphate Hemihydrate
Zäpfchen
Teil 1 - Zäpfchen; Paracetamol (01212) 1000 Milligramm; Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 60 Milligramm
rektale Anwendung
erloschen
2007-11-12
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Azur compositum SC Suppositorien, 1000 mg/60 mg Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Wirkstoffe: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab- schnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Azur compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien beachten? 3. Wie sind Azur compositum SC Suppositorien anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Azur compositum SC Suppositorien aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Azur compositum SC Suppositorien und wofür werden sie angewendet? Azur compositum SC Suppositorien kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeit- behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Para- cetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid- Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien beachten? Azur compositum SC Supposi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azur compositum SC Suppositorien, 1000 mg/ 60 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat. 1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat. Azur compositum SC Suppositorien enthalten als sonstigen Bestandteil entölte Phospholipide aus So- jabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Azur compositum SC Suppositorien ist indiziert für Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Para- cetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 43 kg (über 12 Jahre) führen jeweils 1 Zäpfchen Azur compositum SC Suppositorien ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden). Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg Körpergewicht (KG) als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden. Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 120 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 2-4 Zäpfchen). Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge- samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Körpergewicht Alter Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen max. Tagesdosis in Anzahl der Zäpfchen ab 43 kg 1 Zäpfchen 2-4 Zäpfchen 2 Jugendliche (ab 12 J.) und Erwachsene (entsprechend 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-He- mihydrat) (entsprechend 2000-4000 mg Paraceta- mol, 120240 mg Codeinphosphat-He- mihydrat) Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein. Wenn keine ausreichend Lesen Sie das vollständige Dokument