Berubicin 2 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Pharma Resources GmbH (8139312)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-12-11

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
BERUBICIN 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Berubicin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Berubicin beachten?
3.
Wie ist Berubicin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berubicin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BERUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin – der arzneilich wirksame Bestandteil von Berubicin –
gehört zu einer
Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese
zellschädigenden
Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin wird eingesetzt zur Behandlung von
-
Brustkrebs,
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
-
Magenkrebs,
-
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
-
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERUBICIN BEACHTEN?
BERUBICIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicin oder einen der
sonstigen Bestandteile von Berubicin sind.
-
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen aufgrund einer
vorherigen
Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln oder einer
Strahlentherapie
sehr niedrig ist.
-
wenn Ihnen Doxorubicin oder Daunorubicin (andere Anthrazykline) in der
h

Fachinformation

FACHINFORMATION
BERUBICIN 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berubicin 2 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 18,5 46,25
92,5 185 mg Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
−
Mammakarzinom,
−
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
−
Magenkarzinom,
−
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen
als wirksam erwiesen:
−
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
−
Carcinoma in situ der Harnblase
−
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom
nach transurethraler Resektion.
- 2 -
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der
Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4). Im Falle
eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 –
1000 mg/m
2
Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicin als Monotherapie verabreicht, betr�