Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multiple Sklerose
Betaferon ist indiziert für die Behandlung ofpatients mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem entzündlichen Prozess, wenn es schwer ist genug zu rechtfertigen eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven multiplen Sklerose;Patienten mit Schubförmig-remittierender multipler Sklerose und zwei oder mehr Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre;Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, belegt durch Rückfälle.
Revision: 36
Autorisiert
1995-11-30
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BETAFERON 250 MIKROGRAMM/ML, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Interferon beta-1b LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten? 3. Wie ist Betaferon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betaferon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion 1. WAS IST BETAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS BETAFERON IST Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen. WIE BETAFERON WIRKT Die MULTIPLE SKLEROSE (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt. Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle ( _Myelinscheide_ ), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man Mye Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b*. 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von _Escherichia coli_ 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Steriles, weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Betaferon wird angewendet zur Behandlung von • Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1). • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben. • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird. 3 _Kinder und Jugendliche _ Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. In begrenz Lesen Sie das vollständige Dokument