Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Ónæmisörvandi,
Margvísleg sclerosis
Sjúkdóm er ætlað fyrir meðferð ofpatients með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn heila-og mænusigg, sjúklingum við köstum-skil heila-og mænusigg og tvær eða fleiri köst innan síðustu tvö ár;sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg með virk sjúkdómur, sést af köst.
Revision: 36
Leyfilegt
1995-11-30
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BETAFERON 250 MÍKRÓGRÖMM/ML, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN_ _ interferón beta-1b LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Betaferon 3. Hvernig nota á Betaferon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Betaferon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Viðauki – Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir 1. UPPLÝSINGAR UM BETAFERON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ _ _ HVAÐ BETAFERON ER: _ _ Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi). Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum. _ _ VERKUN BETAFERON: _ _ HEILA- OG MÆNUSIGG (MS-SJÚKDÓMUR) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu. Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist. Þetta kallast afmýlun. Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar. Talið er að óeðlileg ónæmissvörun sé einn af þeim höfuðþáttum í þessu sjúkdómsferli sem skaðar miðtaugakerfið. MIÐTAUGAKERFISSKAÐI getur Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Raðbrigði af interferóni beta-1b * 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) á hvern ml eftir blöndun. Betaferon inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af _Escherichia coli_ . 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Sæfður hvítur til beinhvítur stofn. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Betaferon er ætlað til meðferðar á • sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla hættu á að fá staðfestanMS sjúkdóm (sjá kafla 5.1). • sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár. • sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvörðun um meðferð með Betaferon skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur af Betaferon, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag. _Börn _ Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað því sem sést hjá fullorðnum. Betaferon hefur ekki verið rannsakað hjá börnum undir 12 ára aldri. Betaferon er því ekki æt Lesen Sie das vollständige Dokument