Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Betahistino dihidrochloridas
Teva B.V.
N07CA01
Betahistino dihydrochloride
16 mg; 8 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Betahistine
Perregistruotas
2006-10-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BETAHISTINE ACTAVIS 16 MG TABLETĖS Betahistino dihidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis 3. Kaip vartoti Betahistine Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Betahistine Actavis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BETAHISTINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Betahistinas yra vaistas, kuriuo gydomi su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas, pykinimas ir svaigimas (vertigo). Betahistinas taip pat gali būti vartojamas simptominiam vestibulinio galvos svaigimo gydymui, kurį sukelia vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje, sutrikimas (svaigulys dėl vestibulinio aparato sutrikimo). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAHISTINE ACTAVIS BETAHISTINE ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis: - jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa; - jeigu sergate astma; - jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti); Lesen Sie das vollständige Dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Betahistine Actavis 8 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Su Menjero (_Ménière_) sindromu susijusių simptomų, įskaitant svaigimą _(vertigo),_ spengimą ausyse, prikurtimą ir pykinimą, slopinimas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems, įskaitant senyvus, pacientams_ Pradžioje reikia gerti po 8 – 16 mg betahistino 3 kartus per parą valgio metu. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 24 – 48 mg. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių. _Vaikų populiacija_ Betahistine Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų vaikams, kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenys yra nepakankami. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Feochromacitoma. Betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, dėl ko gali pasireikšti sunki hipertenzija. Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pacientus, kurie serga bronchine astma ar pepsinė opa arba kurie anksčiau yra patyrę pepsinį išopėjimą, gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti. 2 Sunkia hipotenzija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas , _Lapp_ laktazės styg Lesen Sie das vollständige Dokument