Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
G.L. Pharma GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-08-09
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicalutamid G.L. 150 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. ─ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ─ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ─ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ─ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten? 3. Wie ist Bicalutamid G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet? Das Wachstum der Prostata (Vorsteherdrüse) ist unter anderem abhängig von männlichen Geschlechtshormonen, den Androgenen. Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata. Bicalutamid G.L. 150 mg-Filmtabletten werden eingenommen von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen als unmittelbare Therapie entweder allein oder als Begleittherapie zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten? Bicalutam Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid G.L. 150 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 181,32 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „BCM 150“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid G.L. 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Männliche Erwachsene einschließlich älterer Personen:_ 1 Tablette (150 mg) 1-mal täglich. _Kinder und Jugendliche:_ Bicalutamid G.L. ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. _Eingeschränkte Nierenfunktion:_ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bezüglich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4). _Eingeschränkte Leberfunktion:_ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Die Tabletten sollten möglichst immer zum selben Zeitpunkt mit Flüssigkeit eingenommen werden. Bicalutamid G.L. sollte ohne Unterbrechung eingenommen werden, und zwar für die Dauer von mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung. 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile, - Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.6), - gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid (siehe Absc Lesen Sie das vollständige Dokument