Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-02-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID WINTHROP
® 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
Für erwachsene Männer
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Winthrop 150 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND BICALUTAMID WINTHROP 150 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE
ANGEWENDET?
Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel, das
die Wirkung des männlichen
Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nicht steroidales Antiandrogen).
Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten werden angewendet bei lokal
fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
−
als alleinige Therapie oder
−
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID WINTHROP 150 MG
FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
BICALUTAMID WINTHROP 150 MG FILMTABLETTEN
DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen de

Fachinformation

Mat.-Nr.: 324305
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Winthrop
®
150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „BCM 150“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe
Abschnitt 4.3).
Bicalutamid Winthrop 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2
Jahre oder bis zum Auftreten
einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es liegen
keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe
Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte Kumulation
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auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
−
Überempf