Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-01-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
:
INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID WINTHROP
® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
Für erwachsene Männer
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Winthrop 50 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND BICALUTAMID WINTHROP 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel, das die
Wirkung des männlichen
Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nicht steroidales Antiandrogen).
_Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg Bicalutamid: _
Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtabletten werden für die Behandlung
des fortgeschrittenen
Prostatakrebses angewendet. Sie werden zusammen mit einem
Arzneimittel, das als LHRH-
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon-)Analogon bezeichnet wird
– eine weitere
Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der
Hoden angewendet.
_Monotherapie in einer Dosierung von 150 mg Bicalutamid: _
Bicalutamid Winthrop 50 mg Filmtable

Fachinformation

Mat.-Nr.: 324306
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Winthrop
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „BCM 50“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer LHRH-
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon-)Analogon-Therapie oder
einer operativen Kastration.
Monotherapie mit 3 Filmtabletten Bicalutamid Winthrop 50 mg
Filmtabletten (150 mg Bicalutamid)
Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
KOMBINATIONSTHERAPIE
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage
vor Beginn einer
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine
operative Kastration
begonnen werden.
Mat.-Nr.: 324306
2
MONOTHERAPIE MIT 3 FILMTABLETTEN BICALUTAMID WINTHROP 50 MG
FILMTABLETTEN (150 MG
BICALUTAMID)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten
3 Filmtabletten 1-mal täglich. Die Einnahme der 3 Filmtabletten
sollte gleichzeitig erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicalutamid ohne Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder bis
zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe
Abschnitt 4.3).
_Nierenfunk