Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CHLORMADINONACETAT; ETHINYLESTRADIOL
Gynial GmbH
G03AA15
chlormadinone; ethinylestradiol
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-11-07
1/17 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN BILINDA GYNIAL 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bilinda Gynial und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bilinda Gynial beachten? 3. Wie ist Bilinda Gynial einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bilinda Gynial aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BILINDA Lesen Sie das vollständige Dokument
1/20 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BILINDA GYNIAL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 47,17 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Bilinda Gynial sind runde, rosafarbene Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonale Kontrazeption. Bilinda Gynial wird angewendet bei weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen nach der Menarche und vor der Menopause. Bei der Entscheidung, Bilinda Gynial zu verschreiben, sind die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen. Auch muss das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Bilinda Gynial mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es muss jeden Tag zur gleichen Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7- tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Bilinda Gynial fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. 2/20 Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtabletten werden aus der Blisterpackung Lesen Sie das vollständige Dokument