Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Pharmabide Ltd (8122369)

Dosierung:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide Einzeldosis
und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol
Pharmabide Einzeldosis beachten?
3.
Wie ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide Einzeldosis
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide Einzeldosis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE EINZELDOSIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bimatoprost/Timolol Pharmabide Einzeldosis enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck
senken.
Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Prostamide
bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit
Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge
abgeleitet
und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht sch

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8
mg Timololmaleat).
Ein Tropfen enthält ca. 8,34 Mikrogramm Bimatoprost und 0,19 mg
Timololmaleat entsprechend
0,14 mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,96 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Klare und farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln
(pH 6,80–7,80, Osmolalität 250-
330 mOsmol/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension, die auf topische Betablocker oder Prostaglandinanaloga
unzureichend ansprechen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten) _
Es wird empfohlen, einmal täglich einen Tropfen Bimatoprost/Timolol
Pharmabide in das/die
betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden Tag zur
gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten zu Bimatoprost/Timolol
(Mehrdosen-Formulierung) weisen darauf hin,
dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende
Wirkung als die
morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung
morgens oder abends
erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der
Therapietreue (Compliance) zu
berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Das Einzeldosisbehältnis ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt;
ein Behälter reicht aus, um
beide Augen zu behandeln. Nicht verwendete Lösung sollte sofort nach
Gebrauch entsorgt werden.
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis
fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag
eingetropft werden.
_Eingeschränkt