BIOSUIS Salm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmonella typhimurium, inaktiviert; Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Derby, inaktiviert; Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Infantis, inaktiviert

Verfügbar ab:

Bioveta, a.s. (8088017)

ATC-Code:

QI09AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Typhimurium, inactivated Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Derby, inactivated Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Infantis, inactivated

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

Salmonella typhimurium, inaktiviert (09563) 1 Relative Einheit; Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Derby, inaktiviert (38693) 1 Relative Einheit; Salmonella enterica subsp. enterica, Serovar Infantis, inaktiviert (38694) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-08-23

Gebrauchsinformation

8
GEBRAUCHSINFORMATION
BIOSUIS Salm, Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BIOSUIS Salm, Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
EINE IMPFSTOFFDOSIS (1 ML) ENTHÄLT:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
Serovar Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
Serovar Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
Serovar Infantis
RP ≥ 1*
*) Die relative Potency (RP) wird im Vergleich zu einem Referenzserum
bestimmt, das von Mäusen
stammt,
die
mit
einer
im
Zieltier
als
wirksam
getesteten
Impfstoffcharge
immunisiert
wurden
(Belastungsinfektionen).
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Opake, weiße Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
trächtigen Jungsauen und
Sauen mit dem Ziel, Antikörper gegen Stämme von
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
Serovar
Derby,
_S. _
_enterica_
subsp.
_enterica_
Serovar
Infantis
und
_S. _
_enterica_
subsp.
_enterica_
Serovar
Typhimurium im Kolostrum zu induzieren. Bei Saugferkeln führt eine
passive Immunisierung zu einer
Verringerung der Besiedelung innerer Organe (ileocaecale Lymphknoten,
Wand des Ileums und
Wand des Colons) durch die zuvor genannten
_Salmonella_
-Serovare.
Beginn der Immunität: Der passive Schutz beginnt mit der Aufnahme von
Kolostrum.
Dauer der Immunität: Bei natürlich gesäugten Ferkeln bleibt der
Schutz 30 Tage bestehen (bei
Ferkeln, die im Alter von 21 Tagen abgesetzt werden).
5.
GEGENANZEIGEN
9
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Applikationsstelle traten häufig Reaktionen in For

Fachinformation

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BIOSUIS Salm, Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EINE IMPFSTOFFDOSIS (1 ML) ENTHÄLT:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
Serovar Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
Serovar Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
Serovar Infantis
RP ≥ 1*
*) Die relative Potency (RP) wird im Vergleich zu einem Referenzserum
bestimmt, das von Mäusen
stammt,
die
mit
einer
im
Zieltier
als
wirksam
getesteten
Impfstoffcharge
immunisiert
wurden
(Belastungsinfektionen).
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Opake, weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (trächtige Jungsauen und Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
trächtigen Jungsauen und
Sauen mit dem Ziel, Antikörper gegen Stämme von
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
Serovar
Derby,
_S. _
_enterica_
subsp.
_enterica_
Serovar
Infantis
und
_S. _
_enterica_
subsp.
_enterica_
Serovar
Typhimurium im Kolostrum zu induzieren. Bei Saugferkeln führt eine
passive Immunisierung zu einer
Verringerung der Besiedelung innerer Organe (ileocaecale Lymphknoten,
Wand des Ileums und Wand
des Colons) durch die zuvor genannten
_Salmonella_
-Serovare.
Beginn der Immunität: Der passive Schutz beginnt mit der Aufnahme von
Kolostrum.
Dauer der Immunität: Bei natürlich gesäugten Ferkeln bleibt der
Schutz 30 Tage bestehen (bei
Ferkeln, die im Alter von 21 Tagen abgesetzt werden).
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen. Der Passivschutz ist davon abhängig, dass
die Ferkel schnellstmöglich
nach der Geburt eine ausreichende Menge Kolostrum