Biseko

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC-Code:

B05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Plasma proteins from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 50 Gramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1980-08-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BISEKO
® 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG
PLASMAPROTEINE VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Biseko und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Biseko beachten?
3.
Wie ist Biseko anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Biseko aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BISEKO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Biseko ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in eine Vene).
Biseko
wird
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zur
Wiederherstellung
und
Aufrechterhaltung
des
Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt
wurde und die Anwendung von
Kolloiden, wie z.B. Plasmaproteinlösungen mit Albumin angezeigt ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BISEKO BEACHTEN?
BISEKO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Plasmaproteine (Eiweiße) vom Menschen oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
wenn Sie
ÜBEREMPFINDLICH GEGEN IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN
sind, insbesondere in den
sehr seltenen Fällen, in denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt
und bei Ihnen Antikörper
gegen IgA vorhanden sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Si

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biseko
®
50 g/l Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1.000 ml Infusionslösung enthalten 50 g Plasmaproteine vom Menschen,
davon Albumin ca. 31 g und
normales Immunglobulin vom Menschen ca. 10 g, davon: Immunglobulin G
ca.7,0 g, Immunglobulin
A ca. 1,4 g, Immunglobulin M ca. 0,5 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1000 ml Infusionslösung enthalten 155 mmol (3560 mg) Natrium und 4
mmol (160 mg) Kalium.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare oder leicht opaleszente und bräunlich-gelbe Lösung (pH-Wert
7,5, ≥240 mosmol/l).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei vermindertem
Kreislaufvolumen bei Erwachsenen und Kindern, wenn die Anwendung von
Kolloiden angezeigt ist.
Die Wahl von Biseko anstelle künstlicher Kolloide ist von der
klinischen Situation des einzelnen
Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration der Plasmaproteinlösung, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit sollten
sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren.
_Dosierung _
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
der Schwere des Traumas bzw. der
Erkrankung und fortgesetztem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab.
Zur Festlegung der erforderlichen
Dosis
sollten
Maßnahmen
zum
Ausgleich
des
zirkulierenden
Blutvolumens
und
nicht
der
Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Erwachsene: bis 2.000 ml pro Patient und pro Tag
Kinder:
15 bis 20 ml/kg Körpergewicht und pro Tag
Es liegen keine spezifischen Erfahrungen bei Patienten mit
Schädel-Hirn-Trauma vor.
Während der Verabreichung sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen
regelmäßig überwacht werden;
diese