Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bivalirudin
Accord Healthcare B.V. (8182087)
Bivalirudin
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Bivalirudin (29863) 250 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2016-10-24
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES FÜR EINE INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Bivalirudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bivalirudin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin Accord beachten? 3. Wie ist Bivalirudin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bivalirudin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIVALIRUDIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bivalirudin Accord, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern. Bivalirudin Accord wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet: • Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome – AKS) • Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen operiert werden (Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie – PCI). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIVALIRUDIN ACCORD BEACHTEN? BIVALIRUDIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere blutverdünnende Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin. Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium – weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates). Steriles, weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver. Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert im Bereich 4,6 bis 6,0 und eine Osmolalität im Bereich 250 bis 450 mOsmol/kg (Konzentration 50 mg/ml). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bivalirudin Accord ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen. Bivalirudin Accord ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, zugelassen. Bivalirudin Accord muss mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bivalirudin Accord ist von einem Arzt mit Erfahrung in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention anzuwenden. Dosierung _Patienten unter PCI, einschließlich primärer PCI_ Die empfohlene Dosis Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg K Lesen Sie das vollständige Dokument