Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Xylometazolinum
Biofarm S.A.
R01AA07
Xylometazolinum
0,5 mg/ml
spray nazal, soluţie
N1
fără prescripție
Biofarm S.A., România
2018-09-12
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6332/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIXTONIM XYLO 0,5 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE Clorhidrat de xilometazolină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bixtonim XYLO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO 3. Cum să utilizaţi Bixtonim XYLO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bixtonim XYLO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE BIXTONIM XYLO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bixtonim XYLO este un decongestionant nazal care eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să respiraţi mai uşor. Bixtonim XYLO este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani pentru decongestionarea mucoasei nazale, în rinita vasomotorie şi rinita alergică. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO NU UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celela Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6332/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 10 mg, clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani pentru: - decongestionarea mucoasei nazale datorită corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice; - facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale; - ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene; - facilitarea rinoscopiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2-10 ANI - 1 puf în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate. COPII CU VÂRSTA SUB 2 ANI Bixtonim XYLO este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani. DURATA ADMINISTRĂRII Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. MODUL ADMINISTRĂRII Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare. Înainte de folosirea spray-ului nazal, se suflă uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată înainte de culcare. 2 Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă pe pompă o singură dată, se insp Lesen Sie das vollständige Dokument