Bleomycin Hexal

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bleomycinsulfat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01DC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bleomycin sulfate

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Bleomycinsulfat (08898) 15000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-04-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BLEOMYCIN HEXAL®
15.000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Bleomycinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bleomycin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bleomycin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bleomycin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BLEOMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bleomycin HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren
(Zytostatikum aus der Gruppe der
Antibiotika).
Bleomycin HEXALwird angewendet bei

Hodentumoren (Seminom und Nicht-Seminom)

Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose, fortgeschrittenes
Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)

Non-Hodgkin-Lymphom von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im
Erwachsenenalter

Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse.
Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherwesie in
Kombination mit anderen
Zytostatika verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEOMYCIN HEXAL BEACHTEN?
BLEOMYCIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder einen der in Abschnitt
6

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bleomycin HEXAL
®
15.000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 7,5-10,0 mg Pulver enthält: Bleomycinsulfat
(lyophilisiert) 15.000
I.E., entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von
15 mg Bleomycin.
Bleomycin HEXAL ist ein lyophilisiertes Pulver zur Injektion nach
Auflösen. Die Aktivität ist
standardisiert, wobei das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig
Schwankungen
aufweisen kann.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Weißes bis gelblich-weißes Lyophilisat, geruchlos
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Hodentumore (Seminom und Nicht-Seminom)

Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)

Non-Hodgkin-Lymphomen (von intermediärem oder hohen Malignitätsgrad
im
Erwachsenenalter)

Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in
Kombination mit anderen
Zytostatika verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine intravenöse Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer
4-stündigen
Beobachtungszeit, sollte vor jeder Erstapplikation erfolgen.
Die Dosis ist dem Anwendungsgebiet, dem verwendeten
Polychemotherapieplan und dem
Zustand des Patienten individuell anzupassen.
Es gelten folgende Dosierungsanleitungen:
Hodentumore
Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB:
Cisplatin,
Etoposid, Bleomycin) als i.v.-Bolus in einer Dosis von 30 mg an den
Tagen 1, 8 und 15
eines Therapiezyklus für insgesamt 3-4 Zyklen angewendet.
Bei Kindern (ab einem Alter von 2 Jahren) wird Bleomycin im Rahmen des
PEB- oder
PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin) als
intravenöse 24-h-