Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Osteoporose, postmenopausale
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist. Effekten på femoral-hals brudd har ikke blitt etablert.
Revision: 16
Tilbaketrukket
2004-02-23
B. PAKNINGSVEDLEGG 40 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BONDENZA 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på syksom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: PLANLEGGING AV NÅR DU SKAL TA BONDENZA, VED BRUK AV KLISTREMERKER I DIN KALENDER 1. Hva Bondenza er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bondenza 3. Hvordan du bruker Bondenza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bondenza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BONDENZA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Bondenza tilhører en gruppe legemidler som kalles BI SFOSFONATER . Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre. Bondenza kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell. Bondenza kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften. BONDENZA ER FORSKREVET TIL DEG FOR BEHANDLING AV BENSKJØRHET (OSTEOPOROSE) ETTER OVERGANGSALDEREN FORDI DU HAR EN ØKT RISIKO FOR BRUDD. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett. Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet. Andre Lesen Sie das vollständige Dokument
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 m g ibandronsyre (som natriummonohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 162,75 m g laktosemonohydrat (tilsvarende 154,6 vannfri laktose). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett en gang i måneden. Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned. Bondenza skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt. 4.5), eller andre orale legemidler eller tilskudd (inkludert kalsium). Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Bondenza 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager. Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen. Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett en gang i måneden som tidligere bestemt. Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5). Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, b Lesen Sie das vollständige Dokument