Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat er indikert for:forebygging av skjelett-hendelser (patologiske frakturer, bein komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og bein metastaser, behandling av tumor-indusert hyperkalsemi med eller uten metastaser.
Revision: 32
autorisert
1996-06-25
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BONDRONAT 2 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Bondronat er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Bondronat 3. Hvordan du får Bondronat 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bondronat 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BONDRONAT ER, OG HVA DET BRUKES MOT Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Bondronat brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser"). • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer) • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling. Bondronat kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst. Bondronat virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR BONDRONAT BRUK IKKE BONDRONAT: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet. Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Bondronat. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekros Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 2 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bondronat er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bondronat. Behandling med Bondronat bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling. Dosering _Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser _ _ _ Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøs injeksjon gitt hver 3.- 4. uke. Dosen skal infunderes over minst 15 minutter. Kort infusjonstid (dvs 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon. Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Forskrivere bør konsultere avsnittet _Pasienter med nedsatt _ _nyrefunksjon_ (se pkt. 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen. _Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi _ Før behandling med Bondronat skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og tumortype. Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi. For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium* ≥ 3 mmo Lesen Sie das vollständige Dokument