Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-Code:

J07AJ52

INN (Internationale Bezeichnung):

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS)

Einheiten im Paket:

1 Fertigspritze zu 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen zu 0,5 ml ohne Nadeln, Laufzeit: 36 Monate,20 Fertig

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Pertussis, gereinigtes

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2001-02-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX
® INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, Komponente) -
Impfstoff (adsorbiert, verminderter
Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF IHNEN ODER IHREM
KIND VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben
und darf daher nicht an
Dritte weitergegeben werden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Boostrix beachten?
3.
Wie ist Boostrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Boostrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4.
Lebensjahr und bei Jugendlichen und
Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um
folgende drei Krankheiten
zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis
(Keuchhusten). Der Impfstoff
wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper)
gegen diese Erkrankungen
aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE:
Diphtherie betrifft hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die
Haut. Im
Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege,
was starke
Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken
verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und
sogar zum Tod führen kann.
•
TETANUS
(Wundstarrkrampf): Tetanus

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOOSTRIX
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, und Pertussis (azellulär, Komponente) -
Impfstoff (adsorbiert,
verminderter Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherietoxoid
1
nicht weniger als 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanustoxoid
1
nicht weniger als 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_ Antigene:
Pertussistoxoid
1
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
8 Mikrogramm
Pertactin
1
2,5 Mikrogramm
1
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,3 mg Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 mg Al
3+
Dieser Impfstoff kann Formaldehyd enthalten, das während der
Herstellung verwendet wird
(siehe Absatz 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab
dem vollendeten 4. Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist auch für den passiven Schutz gegen Pertussis im frühen
Kindesalter nach
mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert
(siehe Abschnitte 4.2, 4.6
und 5.1).
Die Verabreichung von Boostrix soll gemäß den jeweiligen offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffs empfohlen.
2
Boostrix kann ab dem vollendeten 4. Lebensjahr angewendet werden.
Boostrix soll gemäß den jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen
und/oder der üblichen lokalen
medizinischen Praxis für Impfstoffe, die bereits reduzierte Mengen
von Diphtherie-, Tetanus-
und Pertussisantigenen enthalten, angewendet werden.
Boostrix kann schwangeren Frauen während dem zweiten oder dem dritten
Trimenon gemäß
den offiziellen Impfempfe