Bortezomib Synthon 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bortezomibmannitol

Verfügbar ab:

Synthon B.V. (8010015)

ATC-Code:

L01XX32

INN (Internationale Bezeichnung):

Bortezomib mannitol

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-11-22

Gebrauchsinformation

M1.3.1_03.BZB.lyo3x5.021.06.DE.4235.01
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB DENK 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Bortezomib Denk
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
Bortezomib Denk
beachten?
3.
Wie ist
Bortezomib Denk
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Bortezomib Denk
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Denk enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib Denk wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei
denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder
nicht durchgeführt
werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht f

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Synthon 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Synthon als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben und die
sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib Synthon ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib Synthon ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib Synthon ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit
Bortezomib
darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatiente