Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
Accord Healthcare B.V. (8182087)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,54 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-03-18
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMTABLETTEN BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMTABLETTEN Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten? 3. Wie ist Bosentan Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan Accord enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Accord für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „ Endothelin-Rezeptor-Antagonisten “ . Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung - der PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen (Lungenarterien) kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Accord erweite Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 62,5 _ _ mg Bosentan (als Monohydrat). Jede Filmtablette enthält 125 _ _ mg Bosentan (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,20 _ _ mm, auf einer Seite mit Prägung „IB1“ versehen und glatt auf der anderen Seite. Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtablette, ungefähr 11,00 mm lang und 5,00 mm breit, auf einer Seite mit Prägung „IB2“ versehen und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: - Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie - Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung - Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger- Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan-Tabletten sind außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und bei Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen. Dosierung Pulmonal arterielle Hypertonie Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eing Lesen Sie das vollständige Dokument