Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
Cipla Europe NV (8154263)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,08 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-10-24
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 0,2585 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist und die auf der anderen Seite eben sind. Länge – 11,1 mm ± 0,20 mm und Breite – 5,1 mm ± 0,20 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger- Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Pulmonal arterielle Hypertonie _ Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Eine Warnkarte für Patienten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Cipla beachten müssen, ist in der Packung enthalten. 3 _Erwachsene_ Bei erwachs Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 0,2585 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist und die auf der anderen Seite eben sind. Länge – 11,1 mm ± 0,20 mm und Breite – 5,1 mm ± 0,20 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger- Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Pulmonal arterielle Hypertonie _ Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Eine Warnkarte für Patienten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Cipla beachten müssen, ist in der Packung enthalten. 3 _Erwachsene_ Bei erwachs Lesen Sie das vollständige Dokument