Bovalto Respi 4

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm BIO-24, inaktiviert; Bovines Parainfluenza 3-Virus, Stamm BIO-23, inaktiviert; Bovines Virusdiarrhoe-Virus, Stamm BIO-25, inaktiviert; Mannheimia haemolytica, Stamm DSM 5283, Serotyp 1A, inaktiviert

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC-Code:

QI02AL

INN (Internationale Bezeichnung):

Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, inactivated, Bovine Parainfluenza 3 Virus, strain BIO-23, inactivated Bovine virus diarrhea Virus, strain BIO-25, inactivated Mannheimia haemolytica, strain DSM 5283, serovar 1A, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm BIO-24, inaktiviert (38588) 1 Relative Einheit; Bovines Parainfluenza 3-Virus, Stamm BIO-23, inaktiviert (38589) 1 Relative Einheit; Bovines Virusdiarrhoe-Virus, Stamm BIO-25, inaktiviert (38591) 1 Relative Einheit; Mannheimia haemolytica, Stamm DSM 5283, Serotyp 1A, inaktiviert (38590) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-01

Gebrauchsinformation

14
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVALTO RESPI 4, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
AT:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a. s., Koménského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm
BIO-24.……………………..…RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-23........…………………………..….RP* ≥ 1
Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-25…………………………..…………RP* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283.
……………….……..RP* ≥ 1
* RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt,
die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart nach Belastungsinfektion als
wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
8,0 mg
Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Injektionssupension.
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
15
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
_Mannheimia haemolytica _
Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptom

Fachinformation

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm
BIO-24.………………………RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-23........………………...…………..RP* ≥ 1
Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-25………………………..…………..RP* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283…………...
………...RP* ≥ 1
* RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt,
die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart nach Belastungsinfektion als
wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
8,0 mg
Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
_Mannheimia haemolytica _
Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und
Lungenläsionen.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
6 Monate nach der Grundimmunisierung
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Studi