Bovigrip RSP plus

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Parainfluenza-Virus 3, Stamm Reissinger, inaktiviert; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm EV 908, inaktiviert; Mannheimia haemolytica, Serotyp A1, inaktiviert

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QI02AL04

INN (Internationale Bezeichnung):

Parainfluenza Virus 3, strain rice singer, inactivated Bovine respiratory syncytial virus, strain EV 908, inactivated Mannheimia haemolytica, serotype A1, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Parainfluenza-Virus 3, Stamm Reissinger, inaktiviert (11606) 19952623,1497 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm EV 908, inaktiviert (35173) 316227,766 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mannheimia haemolytica, Serotyp A1, inaktiviert (35138) 9000000000 Zellen (biologische)

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-07-04

Gebrauchsinformation

GI Bovigrip RSP plus DE 160123
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Bovigrip
RSP plus, Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Postfach 1130
D-85701 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovigrip
RSP plus Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm EV908
10
4,77
- 10
5,45
U/Dosis
*
Parainfluenza-3-Virus Stamm SF-4 Reisinger
10
3,54
- 10
4,85
U/Dosis
*
_Mannheimia haemolytica_ Serotyp A1, Stamm M4/1
10
4,24
- 10
5,00
U/Dosis
*
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
37,5 mg
Quil A
0,189 – 0,791 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,032 – 0,058 mg
*
Ergebnis mit einem AlphaLISA-Assay erzielt
Wirtssysteme: MDBK-Zellkultur, halbsynthetisches serumfreies
bakteriologisches
Nährmedium.
Rosafarbene, wässrige Injektionssuspension.
GI Bovigrip RSP plus DE 160123
2
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Impfstoff
zur
aktiven
Immunisierung
von
Rindern
gegen
die
enzootische
Bronchopneumonie verursacht durch _ Mannheimia haemolytica_ Serotyp
A1- und A6
sowie Bovines Respiratorisches Synzytialvirus- und
Parainfluenza-3-Virusinfektionen
mit dem Ziel der Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen,
Lungenläsionen
und der Bakterienbesiedlung der Lunge infolge _Mannheimia haemolytica_
Serotyp A1-
und
A6-Infektionen
sowie
der
Reduktion
von
klinischen
Symptomen
und
Virusausscheidung infolge BRS- und PI-3-Virusinfektionen.
Etwa
2
Wochen
nach
Abschluss
der
Grundimmunisierung
ist
die
humorale
Immunantwort für BRSV und PI-3 auf dem höchsten Level. Schützende
Immunität
gegen BRSV, PI-3 und _ Mannheimia haemolytica_ Serotyp A1 und A6 wurde
in
Belastungsinfektionsversuchen
nachgewiesen,
in
welchen
die
exper

Fachinformation

IE/V/xxxx/WS/035
SPC Bovigrip RSP plus DE 160123
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovigrip
RSP plus, Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm EV908
10
4,77
–
10
5,45
U/Dosis
*
Parainfluenza-3-Virus, Stamm SF-4 Reisinger
10
3,54
–
10
4,85
U/Dosis
*
_Mannheimia haemolytica_ Serotyp A1, Stamm M4/1
10
4,24
–
10
5,00
U/Dosis
*
*
Ergebnis mit einem AlphaLISA-Assay erzielt
Wirtssysteme: MDBK-Zellkultur, halbsynthetisches serumfreies
bakteriologisches Nährmedium.
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
37,5 mg
Quil A
0,189 – 0,791 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,032 – 0,058 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rosafarbene, wässrige Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind
IE/V/xxxx/WS/035
SPC Bovigrip RSP plus DE 160123
2
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Impfstoff
zur
aktiven
Immunisierung
von
Rindern
gegen
die
enzootische
Bronchopneumonie verursacht durch _Mannheimia haemolytica_ Serotyp A1-
und A6
sowie Bovines Respiratorisches Synzytialvirus- und
Parainfluenza-3-Virusinfektionen
mit dem Ziel der Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen,
Lungenläsionen
und der Bakterienbesiedlung der Lunge infolge _Mannheimia haemolytica_
Serotyp A1-
und
A6-Infektionen
sowie
der
Reduktion
von
klinischen
Symptomen
und
Virusausscheidung infolge BRS- und PI-3-Virusinfektionen.
Etwa
2
Wochen
nach
Abschluss
der
Grundimmunisierung
ist
die
humorale
Immunantwort für BRSV und PI-3 auf dem höchsten Level. Schützende
Immunität
gegen BRSV, PI-3 und _ Mannheimia haemolytica_ Serotyp A1 und A6 wurde
in
Belastungsinfektionsversuchen
nachgewiesen,
in
welchen
die
experimentelle
Infektion 2 - 6 Wochen nach der Grundimmunisierung durchgeführt
wurde.
Untersuchungen
ergaben,
dass
noch
5
Monate
nach
abgeschlosse