Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tiotropiumbromid
PB Pharma GmbH (8030012)
Tiotropium bromide
10 Mikrogramm
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Tiotropiumbromid (26612) 0,016 Milligramm
zur Inhalation
zugelassen
2018-01-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _BRALTUS_ _®_ _ 10 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION _ Tiotropium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Braltus_ _®_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _Braltus_ _®_ beachten? 3. Wie ist _Braltus_ _®_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Braltus_ _®_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _BRALTUS_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Braltus_ _®_ enthält den Wirkstoff Tiotropium. Tiotropium erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD umfasst die Erkrankungen chronische obstruktive Bronchitis und Emphyseme. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte dieses Arzneimittel täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind. _Braltus_ _®_ ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert. Dadurch wird erleichtert, dass die Luft in die Lunge ein und wieder ausströmen kann. Die regelmäßige Anwendung dieses Ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _BRALTUS_ _®_ _ 10 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 16 Mikrogramm Tiotropiumbromid entsprechend 13 Mikrogramm Tiotropium. Die aus dem Mundstück des Zonda ® -Inhalators abgegebene Menge beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium pro Kapsel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 18 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation. Farblose und durchsichtige Kapseln der Größe 3 mit weißem Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Braltus ® ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Linderung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Braltus ® ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Art der Anwendung: Zur Inhalation. _Empfohlene Dosis _ Erwachsene ab 18 Jahren: Einmal täglich den Inhalt von EINER Kapsel mit dem Zonda ® -Inhalator inhalieren. Die Inhalation sollte zur jeweils gleichen Tageszeit erfolgen. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Die abgegebene Menge einer Kapsel (10 Mikrogramm) ist ausreichend und stellt die Standarddosis einer Behandlung mit Braltus ® dar. Braltus ® Kapseln sind nur zur Inhalation und dürfen nicht eingenommen werden. Braltus ® Kapseln dürfen nur mit dem Zonda ® -Inhalator inhaliert werden. _ _ _Besondere Patientengruppen_ Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2. 2 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden (siehe Absc Lesen Sie das vollständige Dokument