Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TOBRAMYCIN

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH

ATC-Code:

J01GB01

INN (Internationale Bezeichnung):

TOBRAMYCIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-09-14

Gebrauchsinformation

1000136360-001-02
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BRAMITOB 300MG/4ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf. Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn Sie die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Bramitob und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bramitob beachten?
3. Wie ist Bramitob anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bramitob aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRAMITOB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bramitob enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Familie der
sogenannten
Aminoglykoside. Es bekämpft Infektionen, die von
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
Bramitob wird zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Lungeninfektionen
bei Cystischer Fibrose angewendet, die durch
_Pseudomonas_
-Bakterien ausgelöst
werden. Es tötet die Bakterien ab und trägt zur Verbesserung Ihrer
Atmung bei.
_Pseudomonas_
ist ein sehr weit verbreitetes Bakterium, mit dem sich nahezu alle
Patienten mit Cystischer Fibrose (CF) im Laufe ihres Lebens
infizieren. Einige
Menschen bekommen diese Krankheit erst später in ihrem Leben,
während
andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind. Wird die Infektion
nicht richtig
bekämpft, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge
und weiteren
gesundheitlichen Problemen. Wenn Sie Bramitob einatmen

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
chronischer
Infektionen
der
Lunge
durch
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
bei
Patienten
mit
Cystischer Fibrose ab einem Alter von 6 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bramitob ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für
eine parenterale Anwendung geeignet.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von
Cystischer Fibrose eingeleitet werden.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein
Einzeldosisbehältnis (300 mg) zweimal
täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der
Abstand zwischen den Dosen sollte
möglichst
bei
12
Stunden
liegen.
Nach
28
Behandlungstagen
mit
Bramitob
haben
die
Patienten
die
Behandlung für die folgenden 28 Tage auszusetzen. Es ist ein
Therapieregime mit abwechselnden Zyklen von
28 Tagen aktiver Behandlung, gefolgt von 28 Tagen ohne Behandlung
einzuhalten (ein Zyklus besteht aus
28 Tagen mit Therapie und 28 Tagen ohne Therapie).
KINDER UNTER 6 JAHREN
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Bramitob wurden für Patienten
unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.
ÄLTERE PATIENTEN
Tobramycin ist bei älteren Patienten, die möglicherweise eine
eingeschränkte Nierenfunktion haben, mit
Vorsicht einzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
PATIENTEN MIT BEEINTRÄCHTIGUNG DER NIERENFUNKTION
Tobramycin
ist
bei
Patienten
mit
bekannter
oder
bei
vermuteter
renaler
Funktionsstörung
mit
Vorsicht
anzuwenden. Beim Auftreten von Nephrotoxizität ist Bramitob
abzusetzen, b