Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

ATC-Code:

S01EA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-06-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRIMONIDIN STULLN SINE 2 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
(Brimonidin[(R,R)-tartrat])
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Brimonidin Stulln sine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimonidin Stulln sine
beachten?
3. Wie ist Brimonidin Stulln sine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Brimonidin Stulln sine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRIMONIDIN STULLN SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brimonidin Stulln sine wird angewendet, um den Druck im Auge zu
senken. Der in Brimonidin Stulln
sine enthaltene Wirkstoff ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], der zur
Arzneimittelgruppe der Alpha-2-
adrenergen Rezeptor-Agonisten gehört, und der durch Senkung des
Drucks im Inneren des Auges
wirkt.
Es kann entweder allein angewendet werden, wenn Betablocker-haltige
Augentropfen nicht indiziert
sind, oder mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel
nicht ausreicht, um den
erhöhten Augendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms
oder der okularen
Hypertension.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN STULLN SINE BEACHTEN?
BRIMONIDIN STULLN SINE DARF NICHT AN

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend
1,3 mg Brimonidin.
1 Tropfen enthält 0,06-0,07 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat].
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen).
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 5,5
und 6,5 sowie einer
Osmolalität zwischen 275 und 315 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten intraokularen Druck (IOP) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okularer Hypertension
-
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern
kontraindiziert ist.
-
Als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden
Arzneimitteln, wenn der
Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen
Wirkstoff erreicht
werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älteren
Patienten) _
Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von
ca. 12 Stunden einen
Tropfen Brimonidin Stulln sine in das/die betroffene/n Auge/n
einzutropfen. Bei älteren
Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz_
Brimonidin Stulln sine wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
oder Nierenfunktion
nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen_
Es wurden keine klinischen Studien bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre)
durchgeführt.
Brimonidin Stulln sine wird für die Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren nicht
empfohlen und darf bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren
nicht angewendet
werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass bei
Neugeborenen
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