Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
3M Health Care Limited (3316583)
R03BA01
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Druckgasinhalation, Lösung
Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,1 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
1999-05-27
Anlage PAL zur Änderungsanzeige vom 10.2008 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VON: BRONCHOCORT NOVO 100ΜG INHALATIONSGERÄT zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Beclometasondipropionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 0 1 Was ist Bronchocort novo 100µg und wofür wird es angewendet? 2 Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Bronchocort novo 100µg beachten? 3 Wie ist Bronchocort novo 100µg einzunehmen / anzuwenden? 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Bronchocort novo 100µg aufzubewahren? 6 Weitere Informationen 1. WAS IST BRONCHOCORT NOVO 100ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bronchocort novo 100µg ist zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bestimmt wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei Anlage PAL zur Änderungsanzeige vom 10.2008 - Asthma bronchiale - chronisch obstruktiver Bronchitis Hinweis: Bronchocort novo 100µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)geeignet. Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch: - Brände und Schwelbrände - Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak)oder nach einer La Lesen Sie das vollständige Dokument
Anlage SPCDE zur Änderungsanzeige vom 10.2008 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bronchocort novo 100µg Wirkstoff: Beclometasondipropionat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 100 µg Beclometasondipropionat Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10mg pro Sprühstoß) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei - Asthma bronchiale - chronisch obstruktiver Bronchitis Hinweis: Bronchocort novo 100µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auf- tretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch: - Brände und Schwelbrände - Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden,die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe) Seite: 1 von 13 Anlage SPCDE zur Änderungsanzeige vom 10.2008 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Bronchocort novo 100µg enthält gelöstes Beclometasondipropionat. Die Wirkstoffteilchen sind im Durchschnitt viel kleiner als Beclometasondipropionat-Partikel aus Trockenpulverformulierungen. Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 µm sind (ex Mundstück). Depositionsstudien mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten, dass der größte Teil des Wirkstoffs (> 55 % ex Mundstück) sich in der Lunge und eine geringe Menge (< 35 % ex Mundstück) im Oropharynx absetzt. Diese Freisetzungscharakteristik führt bei niedrigerer Tagesgesamtdosis zu gleicher therapeutischer Wirkung verglichen mit anderen Beclometasondipropionat-Formulierungen. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass Asthmapat Lesen Sie das vollständige Dokument