Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8, CEPA BTV-8/BEL 2006/02
Merial S.A.S.
QI04AA02
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1, btv INACTIVATED, SEROTYPE 8, STRAIN BTV-8/BEL 2006/02
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, ANTIESPUMANTE DE SILICONA 85390, TAMPON FOSFATO, TAPON DE GLICINA
VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Bovino, Ovino
Virus de la lengua azul
BTVPUR ALSAP 1-8 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO Caja de 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml) Suspenso No comercializado
Autorizado
2014-04-11
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* ( * ) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES: . Hidróxido de aluminio 2,7 mg . Saponina 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. *por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* ( * ) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES: . Hidróxido de aluminio 2,7 mg . Saponina 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. *por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El Lesen Sie das vollständige Dokument