Budes N 0,2 mg/Dosis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

R03BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Budesonid (18667) 0,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-10-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUDES N 0,2 MG/DOSIS
Druckgasinhalation, Lösung
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budes N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budes N beachten?
3.
Wie ist Budes N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budes N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BUDES N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lokal entzündungshemmendes Glukokortikoid zur Behandlung
asthmatischer Beschwerden.
Budes N wird angewendet bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung
mit inhalativ anzuwendenden
Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das
chronische Asthma bronchiale. Auch eine chronisch
obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Budes N behandelt werden,
wenn zuvor in der
Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten
Glukokortikoiden festgestellt wurde.
Hinweis
Budes N ist nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Atemnot oder
eines Status asthmaticus geeignet.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDES N BEACHTEN?
BUDES N DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen Budesonid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Falls einer der genannten F

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budes N 0,2 mg/Dosis
Druckgasinhalation, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Sprühstoß zu 75,8 mg enthält eine abgemessene Einzeldosis von 0,2
mg Budesonid. Dies entspricht einer aus dem
Mundstück abgegebenen Menge von 0,19 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 11,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß
entsprechend 75,8 mg Lösung (15 % w/w).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung
Klare, homogene Lösung in einem Aluminiumbehältnis mit Dosierventil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung eines persistierenden Asthma bronchiale, bei dem die
Therapie mit inhalativ anzuwendendem
Glukokortikoid indiziert ist

Behandlung einer mittelgradigen bis schweren chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (Stadium IIb und III), bei
der spirometrisch ein Ansprechen auf inhalativ anzuwendende
Glukokortikoide nachgewiesen werden konnte
HINWEIS
Budes N ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden
Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status
asthmaticus) geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste
noch effektive Dosis zur Kontrolle der
Asthmasymptome eingestellt werden. Dabei sollte nach Stabilisierung
der Krankheitssymptome auf die niedrigste
Erhaltungsdosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas
aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt
werden, in besonderen Fällen (mangelnde
Wirksamkeit im Dosierungsintervall) kann sie auch auf 3-4 Einzelgaben
aufgeteilt werden. In der Regel sollte
die Tageshöchstdosis bei Kindern von 5-12 Jahren 0,8 mg und bei
Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid
nicht überschreiten.
Wird ein Patient von einem Inhalationssystem auf ein anderes
umgestellt, sollte die Dosis erneut individuell bestimmt
werden.
Kinder