Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

N01BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 2,638 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zur kaudalen Nervenblockade; Zur intraartikulären Anästhesie; Infiltration; Zur epiduralen Nervenblockade

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-29

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bupivacainhydrochlorid Accord und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Bupivacainhydrochlorid Accord bei
Ihnen angewendet wird?
3. Wie ist Bupivacainhydrochlorid Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bupivacainhydrochlorid Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bupivacainhydrochlorid Accord enthält den Wirkstoff
Bupivacainhydrochlorid. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp
bezeichnet werden.
Bupivacainhydrochlorid Accord wird angewendet, um bestimmte Teile des
Körpers zu betäuben
(gefühllos zu machen). Es dient dazu, das Auftreten von Schmerzen zu
verhindern oder
Schmerzen zu lindern. Es kann angewendet werden, um:
•
während einer Operation bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12
Jahren Teile des
Körpers zu betäuben
•
Schmerzen während der Entbindung zu lindern
•
Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern ab 1 Jahr zu
lindern
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD BEI
IHNEN ANGEWENDET
WIRD?
BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bupiv

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als
Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
5 ml Injektionslösung enthalten 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als
Bupivacainhydrochlorid 1
H
2
O).
10 ml Injektionslösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als
Bupivacainhydrochlorid 1
H
2
O).
20 ml Injektionslösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als
Bupivacainhydrochlorid 1
H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder fast farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,0 bis 6,5.
Die Osmolalität der Lösung beträgt 270 bis 320 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bupivacain wird angewendet:
-
zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12
Jahren
-
zur akuten Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern
ab 1 Jahr
Bupivacain wird zur länger anhaltenden lokalen Betäubung durch
perkutane Infiltration,
intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale
Nervenblockade (kaudal oder
epidural) angewendet.
Bupivacain wird auch zur Schmerzlinderung während der Entbindung
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von dem zu betäubenden
Bereich, der Vaskularität des
Gewebes, der Anzahl der zu blockierenden Segmente, der individuellen
Toleranz und der
angewendeten Narkosetechnik.
Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass eine Einzeldosis von bis zu
150 mg
Bupivacainhydrochlorid angemessen ist. Danach können alle zwei
Stunden weitere Dosen von bis
zu 50 mg verabreicht werden. Innerhalb eines Zeitraums von vier
Stunden sollte eine maximale
Dosis vo