Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O
Accord Healthcare B.V. (8182087)
N01BB01
Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 2,638 Milligramm
Zur kaudalen Nervenblockade; Zur intraartikulären Anästhesie; Infiltration; Zur epiduralen Nervenblockade
verlängert
2016-02-29
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Bupivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupivacainhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Bupivacainhydrochlorid Accord bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie ist Bupivacainhydrochlorid Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bupivacainhydrochlorid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupivacainhydrochlorid Accord enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden. Bupivacainhydrochlorid Accord wird angewendet, um bestimmte Teile des Körpers zu betäuben (gefühllos zu machen). Es dient dazu, das Auftreten von Schmerzen zu verhindern oder Schmerzen zu lindern. Es kann angewendet werden, um: • während einer Operation bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren Teile des Körpers zu betäuben • Schmerzen während der Entbindung zu lindern • Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern ab 1 Jahr zu lindern 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? BUPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Bupiv Izlasiet visu dokumentu
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O). 5 ml Injektionslösung enthalten 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O). 10 ml Injektionslösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O). 20 ml Injektionslösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose oder fast farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,0 bis 6,5. Die Osmolalität der Lösung beträgt 270 bis 320 mOsmol/kg H 2 O. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bupivacain wird angewendet: - zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren - zur akuten Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern ab 1 Jahr Bupivacain wird zur länger anhaltenden lokalen Betäubung durch perkutane Infiltration, intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale Nervenblockade (kaudal oder epidural) angewendet. Bupivacain wird auch zur Schmerzlinderung während der Entbindung angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von dem zu betäubenden Bereich, der Vaskularität des Gewebes, der Anzahl der zu blockierenden Segmente, der individuellen Toleranz und der angewendeten Narkosetechnik. Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass eine Einzeldosis von bis zu 150 mg Bupivacainhydrochlorid angemessen ist. Danach können alle zwei Stunden weitere Dosen von bis zu 50 mg verabreicht werden. Innerhalb eines Zeitraums von vier Stunden sollte eine maximale Dosis vo Izlasiet visu dokumentu