Bylvay

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Odevixibat

Verfügbar ab:

Albireo

ATC-Code:

A05AX

INN (Internationale Bezeichnung):

odevixibat

Therapiegruppe:

Terapia żółci i wątroby

Therapiebereich:

Cholestasis, Intrahepatic

Anwendungsgebiete:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 i 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2021-07-16

Gebrauchsinformation

37
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BYLVAY 200 MIKROGRAMÓW KAPSUŁKI TWARDE
BYLVAY 400 MIKROGRAMÓW KAPSUŁKI TWARDE
BYLVAY 600 MIKROGRAMÓW KAPSUŁKI TWARDE
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMÓW KAPSUŁKI TWARDE
odewiksybat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku (aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
(patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bylvay i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bylvay
3.
Jak przyjmować lek Bylvay
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bylvay
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BYLVAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bylvay zawiera substancję czynną odewiksybat. Odewiksybat to
lek, który nasila usuwanie
z organizmu substancji zwanych kwasami żółciowymi. Kwasy
żółciowe wchodzą w skład płynu
trawiennego zwanego żółcią, wytwarzanego przez wątrobę i
wydzielanego do jelit. Odewiksybat
blokuje mechanizm, który zwykle odpowiada za ponowne wchłanianie
tych kwasów z jelit, gdy
wykonają już swoje zadanie. Dzięki temu usuwan

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde
Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde
Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde
Bylvay 1 200 mikrogramów kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bylvay 200 μg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera seskwihydrat odewiksybatu co odpowiada
200 mikrogramom
odewiksybatu.
_ _
_ _
Bylvay 400 μg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera seskwihydrat odewiksybatu co odpowiada
400 mikrogramom
odewiksybatu.
_ _
_ _
Bylvay 600 μg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera seskwihydrat odewiksybatu co odpowiada
600 mikrogramom
odewiksybatu.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 μg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera seskwihydrat odewiksybatu co odpowiada
1200 mikrogramom
odewiksybatu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Bylvay 200 μg kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z nieprzezroczystym
wieczkiem w kolorze kości
słoniowej i białym nieprzezroczystym korpusem; z czarnym nadrukiem
„A200”.
Bylvay 400 μg kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z pomarańczowym
nieprzezroczystym wieczkiem
i białym nieprzezroczystym korpusem; z czarnym nadrukiem „A400”.
Bylvay 600 μg kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem w kolorze
kości słoniowej; z czarnym nadrukiem „A600”.
3
Bylvay 1200 μg kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z pomarańczowym
nieprzezroczystym wieczkiem
i korpusem; z czarnym nadrukiem „A1200”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KL