Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calcitriol

Verfügbar ab:

RenaCare NEPHROMED GmbH (8008432)

ATC-Code:

A11CC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcitriol

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Calcitriol (18681) 0,0003 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-08-17

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CALCITRIOL KYRAMED 0,25 MIKROGRAMM, WEICHKAPSELN
1
WIRKSTOFF: CALCITRIOL
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,25
Mikrogramm
beachten?
3.
Wie ist Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCITRIOL KYRAMED 0,25 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm, ist
ein Vitamin D
3
-
Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird.
Anwendungsgebiete
-
Knochenbildungsstörungen
aufgrund
von
Nierenerkrankungen
bei
Patienten
mit
chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse
-
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
•
nach einer Operation (postoperativ)
•
in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)
•
Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne organische
Veränderung
der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)
-
Eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt
werden kann
(Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)
-

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm, Weichkapseln
1
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calcitriol
1 Weichkapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm enthält:
0,25 Mikrogramm Calcitriol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter Hämo-
dialyse, Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus,
idiopathischer
Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus),
hypophosphatämische Rachitis
(sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis) sowie zur Begleittherapie
von Osteoporose
bei Patienten mit chronischer Störung der Nierenfunktion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die optimale tägliche Dosis von Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm
muss für jeden
Patienten in Abhängigkeit vom Serum-Calciumspiegel sorgfältig
ermittelt werden. Die
Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur
unter genauer
Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.
Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich
kontrolliert
werden.
Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne
künstliche Stauung
genommen werden.
1
Wird im folgenden Text nur als „Calcitriol KyraMed 0,25
Mikrogramm
“ bezeichnet.
3
Sobald
das
Serumcalcium
1 mg/100 ml
(bzw.
0,25 mmol/l)
über
dem
Normbereich
(9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das
Serumcreatinin
120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder
die Behandlung ganz
zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche
Normalisierung der
Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.
Solange eine Hypercalcämie vorliegt, müssen die Calcium- und
Pho