Calciumfolinat-pro 5 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Verfügbar ab:

propharmed GmbH (8093219)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate 5 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 3,18 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-09-18

Fachinformation

.../2
Anlage
Calciumfolinat
Injektionslösung
3,18 mg/ml
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Menge)
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
CALCIUMFOLINAT-PRO 5 MG
Wirkstoff: Calciumfolinat
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antidota
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
Calciumfolinat 5

H
2
O
3,18 mg pro ml Injektionslösung
(entsprechend 2,5 mg Folinsäure)
- 2 -
.../3
3.3
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Stickstoff (als Schutzgas)
4.
Anwendungsgebiete
1.
Prävention von Intoxikationserscheinungen bei
(mittel-)hochdosierter Methotrexattherapie oder bei anhaltend hohen
Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrig dosierten
Methotrexattherapien).
Hinweis:
--------
Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei
Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender
Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexattherapie zu rechnen.
2.
Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie,
die
auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
3.
Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die
durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
--------
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel
differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
2.
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist
hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.
5.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Calciumfolinat-pro 5.
Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer
durch
Vitamin-B
12
-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; hämatologische
Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen
bleiben
jedoch progredient.
- 3 -
.../4
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
-------------------------------------------
Es besteht keine Einschränkung