Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kapetsitabiin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastilised ained
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva on näidustatud adjuvantravina operatsiooni (Dukes skaala C-etapp) III staadiumi adjuvantravi. Capecitabine Teva on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine Teva on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine Teva kombinatsioonis docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine Teva on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Revision: 15
Volitatud
2012-04-20
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CAPECITABINE TEVA, 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID CAPECITABINE TEVA, 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kapetsitabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist 3. Kuidas Capecitabine Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Capecitabine Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CAPECITABINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Capecitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Teva sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Capecitabine Teva’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Capecitabine Teva’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE TEVA VÕTMIST CAPECITABINE TEVA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini. Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini. Teadaolevat toimet omav abiaine _Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15,6 mg laktoosi. _Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52,0 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 11,5 mm x 5,4 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „150“. Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 16,0 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „500“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Capecitabine Teva on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1). - kaugelearenenud maovähi esmavaliku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1). - kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini. - monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, ku Lesen Sie das vollständige Dokument