Land: Zypern
Sprache: Griechisch
Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
CEFACLOR MONOHYDRATE
PHADISCO LTD (0000003025) 185 YIANNOU KRANIDIOTI AVENUE, LATSIA, 2234
J01DC04
CEFACLOR
500MG
SUSTAINED RELEASE TABLETS
CEFACLOR MONOHYDRATE (8000001795) 523MG
ORAL USE
Εθνική Διαδικασία
CEFACLOR
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (950000401) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
PATIENT INFORMATION LEAFLET 1. MEDICINAL PRODUCT CHARACTERISTICS 1.1 BRAND NAME: C E C L O R ® MR 1.2 COMPOSITION: Active ingredient: Cefaclor monohydrate. Excipients: Mannitol, Methylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylic acid copolymer (Type C), Stearic acid, Magnesium stearate. Coating composition: Colour mixture dark blue, propylene glycol, talc. 1.3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated slow release tablets 1.4 CONTENTS IN ACTIVE INGREDIENT - Tablets of 375mg cefaclor as the monohydrate - Tablets of 500mg cefaclor as the monohydrate - Tablets of 750mg cefaclor as the monohydrate Certain strengths of the pharmaceutical form are not available in some countries. 1.5 DESCRIPTION – PACKAGING - Box containing ten (10) tablets of 375mg cefaclor as the monohydrate (1Βlister x 10) - Box containing ten (10) tablets of 500mg cefaclor as the monohydrate (1Βlister x 10) - Box containing ten (10) tablets of 750mg cefaclor as the monohydrate (1Βlister x 10) 1.6 THERAPEUTIC CATEGORY Antibiotic 1.7 MANUFACTURING/PACKAGING COMPANY FACTA FARMACEUTICI S.P.A. Via Laurentina Km 24,730 00040 Pomezia (RM), Italia 1.8 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Phadisco Ltd. 185 Giannou Kranidioti Avenue, CY-2234 Latsia, Cyprus 2. WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT CECLOR 2.1 GENERAL INFORMATION CECLOR ® MR is a modifed pharmaceutical form of cefaclor, an oral cephalosporin. It is a semisynthetic 2 nd generation cephalosporin antibiotic, orally administered. 2.2 INDICATIONS CECLOR ® MR is indicated in the treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated microorganisms: ACUTE BRONCHITIS AND ACUTE EXACERBATIONS OF CHRONIC BRONCHITIS caused by _S. _ _pneumoniae_, _H. influenzae_ (including beta-lactamase producing strains), _H. _ _parainfluenzae_, _M. catarrhalis_ (including beta-lactamase producing strains), _S. aureus_, after their susceptibility is confrmed _in vitro_. PHARYNGITIS AND TONSILLITIS caused by _S. pyogenes _(group A ß-hemolytic streptococci). (NOTE: Penicillin is generally th Lesen Sie das vollständige Dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ C E C L O R MR (Κεφακλόρη Παρατεταμένης Aποδέσμευσης) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το δραστικό συστατικό του CECLOR MR είναι το μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης. Υπάρχουν οι ακόλουθες τρείς (2) ποσοτικές συνθέσεις: - μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης ισοδύναμο με 500 mg (1,296 mmol) κεφακλόρης, - μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης ισοδύναμο με 750 mg (1,944 mmol) κεφακλόρης. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία, παρατεταμένης αποδέσμευσης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ. Το Cefaclor MR ενδείκνυται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν αυτές προκαλούνται από τα αναφερόμενα κατωτέρω στελέχη μικροοργανισμών, εφόσον είναι ευαίσθητα σε αυτό: ΟΞΕΊΑ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΟΞΕΊΕΣ ΕΞΆΡΣΕΙΣ ΧΡΌΝΙΑΣ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑΣ που προκαλούνται από S.pneumoniae, H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β- λακταμάση), S. aureus, εφόσον η ευαισθησία τους επιβεβαιωθεί in vitro. ΦΑΡΥΓΓΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΑΜΥΓΔΑΛΊΤΙΔΑ που προκαλούνται από S. pyogenes (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδο Lesen Sie das vollständige Dokument