Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Impfstoffe
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Prophylaxe der Influenza durch A (H1N1) v 2009 Virus verursacht. Celvapan sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.
Revision: 11
Zurückgezogen
2009-03-04
24 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 25 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER CELVAPAN INJEKTIONSSUSPENSION Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet? 2. Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten? 3. Wie ist Celvapan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Celvapan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CELVAPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen. 2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELVAPAN WISSEN SOLLTEN? SIE SOLLTEN CELVAPAN NICHT ERHALTEN: wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose. - Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und An- schwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie diesen Impfstoff e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie). ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt. Dies ist ein Multidosenbehältnis. Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen Influenza. (Siehe Abschnitt 4.4) Celvapan sollte gemäß Offiziellen Richtlinien angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben. Aus klinischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden Erwachsenen und älteren Studienteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur Immunogenität und Verträglichkeit zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1). Erwachsene und ältere Patienten: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt. Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt. Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt. Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreich Lesen Sie das vollständige Dokument