Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Immunsuppressiva
Morbus Crohn
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Verweigert
150 B. PACKUNGSBEILAGE 151 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CIMZIA 200 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Certolizumab Pegol _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten? 3. Wie ist Cimzia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cimzia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden. Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich. 1. WAS IST CIMZIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden. Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch wird TNFα von Cimzia blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt. Cimzia wird zur Behandlun Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cimzia 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol in einem ml. Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in _Escherichia coli_ exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Rheumatoide Arthritis _ Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease- Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden. • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden. Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. _Axiale Spondyloarthritis _ Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich: _Ankylosierende Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) _ Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSARs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSARs besitzen. _Axiale Spondyloarthr Lesen Sie das vollständige Dokument